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바이오헬스 분야에서 AI 활용이 급증하면서, AI 기반 의료기기(SaMD)의 식약처 인허가 신청이 쏟아지고 있다. AI 의료기기 인허가 문서(기술문서, 임상시험 계획서, 성능시험 보고서)는 식약처 AI 의료기기 가이드라인을 정확히 따라야 하며, 전문 RA(Regulatory Affairs) 인력 1명이 문서 작성에 3-6개월을 투입한다. 중소 바이오텍은 RA 인력 채용 자체가 어렵다.
AI 의료기기 유형(진단보조, 영상분석, 예후예측 등)과 기본 정보를 입력하면, 식약처 AI 의료기기 허가심사 가이드라인에 맞춘 문서 템플릿을 자동 생성하고, 각 섹션별 작성 가이드와 예시를 제공하며, 누락 항목을 자동 체크하는 SaaS.
| N Novelty | 1-5 | 시장 내 유사 서비스 부재 정도. 경쟁사 0개 = 5, 10+개 = 1 |
| U Urgency | 1-5 | 사용자가 지금 당장 필요로 하는 긴급성. 트렌드 부합 + 시급성 |
| M Market | 1-5 | 타겟 시장의 크기와 성장 가능성. 프록시 지표 기반 (LLM 추정 X) |
| R Realizability | 1-5 | 1-2인이 실현 가능한 정도. 기술 난이도 + 데이터 확보 용이성 |
| V Validation | 1-5 | 시장 검증 통과 여부. 경쟁사 분석 + 수요 프록시 + 타이밍 |
| 기술 복잡도 | / 40 | 핵심 기술 스택의 난이도. low=40, medium=24, high=10 |
| 데이터 접근성 | / 25 | 필요 데이터의 확보 용이성. user_generated=25 → proprietary=4 |
| MVP 일정 | / 20 | 최소 기능 제품 구축 소요 기간. 2주=20, 1개월=12, 3개월=8 |
| API 보너스 | / 15 | 공공 API 활용 가능 시 보너스. 매칭 API가 있으면 가산 |
| 경쟁 분석 | / 20 | 경쟁사 검색 결과 기반. 적절한 경쟁 존재 = 시장 검증 |
| 시장 수요 | / 20 | 검색량, 뉴스 언급 등 프록시 지표. 실제 수요의 간접 증거 |
| 타이밍 | / 20 | 현재 트렌드와의 부합도. 규제/기술 변화 시점 적합성 |
| 수익 참조 | / 15 | 유사 비즈니스 모델의 수익 사례. 실제 과금 레퍼런스 존재 여부 |
| 곡괭이 적합 | / 15 | 곡괭이 전략 부합도. 도구/인프라 제공 관점 적합성 |
| 1인 구축 | / 10 | 혼자서 MVP 구축 가능 여부. 외부 의존성 최소화 정도 |