이 아이디어에서 확인할 수 있는 출처 링크가 없습니다. 신호 메모와 점수는 별도 검증이 필요합니다.
의료 AI 스타트업이 식약처 의료기기 인허가(2등급/3등급)를 취득하는 데 평균 12-24개월이 소요되며, 절차(사전 상담→기술문서 심사→임상 검증→품목허가)의 각 단계별 요구 사항이 수시로 변경된다. 20인 이하 AI 스타트업에는 전담 RA(Regulatory Affairs) 인력이 없어 대표나 CTO가 직접 식약처 고시, 가이드라인 업데이트를 모니터링해야 하며, 이에 주당 5-8시간을 소비한다. 요구 사항 변경을 놓쳐 서류를 재작성하면 3-6개월이 추가 지연된다.
식약처 의료기기 관련 고시·가이드라인 변경사항을 자동 크롤링하고, 인허가 단계별 체크리스트와 타임라인을 관리하는 프로젝트 보드를 제공한다. 변경사항이 사용자의 현재 인허가 단계에 영향을 미치는 경우 즉시 알림을 발송하고, 필요한 서류 수정 가이드를 LLM으로 생성한다.
| N Novelty | 1-5 | 시장 내 유사 서비스 부재 정도. 경쟁사 0개 = 5, 10+개 = 1 |
| U Urgency | 1-5 | 사용자가 지금 당장 필요로 하는 긴급성. 트렌드 부합 + 시급성 |
| M Market | 1-5 | 타겟 시장의 크기와 성장 가능성. 프록시 지표 기반 (LLM 추정 X) |
| R Realizability | 1-5 | 1-2인이 실현 가능한 정도. 기술 난이도 + 데이터 확보 용이성 |
| V Validation | 1-5 | 시장 검증 통과 여부. 경쟁사 분석 + 수요 프록시 + 타이밍 |
| 기술 복잡도 | / 40 | 핵심 기술 스택의 난이도. low=40, medium=24, high=10 |
| 데이터 접근성 | / 25 | 필요 데이터의 확보 용이성. user_generated=25 → proprietary=4 |
| MVP 일정 | / 20 | 최소 기능 제품 구축 소요 기간. 2주=20, 1개월=12, 3개월=8 |
| API 보너스 | / 15 | 공공 API 활용 가능 시 보너스. 매칭 API가 있으면 가산 |
| 경쟁 분석 | / 20 | 경쟁사 검색 결과 기반. 적절한 경쟁 존재 = 시장 검증 |
| 시장 수요 | / 20 | 검색량, 뉴스 언급 등 프록시 지표. 실제 수요의 간접 증거 |
| 타이밍 | / 20 | 현재 트렌드와의 부합도. 규제/기술 변화 시점 적합성 |
| 수익 참조 | / 15 | 유사 비즈니스 모델의 수익 사례. 실제 과금 레퍼런스 존재 여부 |
| 곡괭이 적합 | / 15 | 곡괭이 전략 부합도. 도구/인프라 제공 관점 적합성 |
| 1인 구축 | / 10 | 혼자서 MVP 구축 가능 여부. 외부 의존성 최소화 정도 |